Objectif de l'appel à projets
Dans le cadre du programme France 2030, un appel à projets est lancé pour accompagner les projets d'évaluation des bénéfices médicaux et médico-économiques des dispositifs médicaux d'équipements innovants. L'objectif est de soutenir l'amortissement de ces dispositifs médicaux dans les établissements de santé sur la durée du projet. La date limite de candidature est fixée au 3 mai 2023.
Montant de l'aide
L'aide proposée est mixte, sous forme de subvention et d'avance remboursable, et plafonnée selon la taille de l'entreprise :
- 45 % des dépenses éligibles pour les petites entreprises ;
- 35 % des dépenses éligibles pour les moyennes entreprises ;
- 10 % des dépenses éligibles pour les grandes entreprises.
Conditions du projet
Pour être éligible, le projet devra respecter les conditions suivantes :
- Avoir un budget compris entre 500 000 € et 10 000 000 € ;
- Se dérouler sur une durée comprise entre 12 et 48 mois.
Opérations éligibles
Les opérations éligibles dépendent du statut du dispositif médical concerné :
Dispositif médical marqué CE
Si le dispositif médical est marqué CE au titre des règlements DM 2017/745 ou DM 2017/746, les opérations éligibles sont les suivantes :
- Étude du bénéfice médico-économique (et éventuellement du bénéfice clinique) pour l'obtention d'un remboursement au sein d'un acte.
Dispositif médical non marqué CE
Si le dispositif médical n'est pas encore marqué CE au titre des règlements DM 2017/745 ou DM 2017/746, les opérations éligibles sont les suivantes :
- Étude clinique en vue de l'obtention du marquage CE ;
- Évaluation médico-économique (et éventuellement du bénéfice clinique), toutes deux présentées et prises en charge tant que le marquage CE est obtenu avant la fin de l'évaluation médico-économique.
Importance de l'évaluation médico-économique des dispositifs médicaux innovants
L'évaluation médico-économique des dispositifs médicaux innovants est essentielle pour plusieurs raisons :
- Elle permet de démontrer la valeur ajoutée de ces dispositifs par rapport aux solutions existantes, en termes de bénéfices cliniques et d'efficience économique ;
- Elle contribue à faciliter l'accès des patients à ces innovations, en fournissant aux décideurs des éléments objectifs pour éclairer leurs choix en matière de remboursement et de prise en charge ;
- Elle favorise la compétitivité des entreprises du secteur, en soutenant le développement et la diffusion de leurs innovations sur le marché.
Enjeux du programme France 2030 pour le secteur de la santé
Le programme France 2030 vise à soutenir la croissance et la compétitivité des entreprises françaises, en particulier dans les secteurs stratégiques et porteurs d'avenir. La santé est l'un de ces secteurs, avec des enjeux majeurs en termes de qualité de vie, d'emploi et d'innovation.
Cet appel à projets s'inscrit dans cette dynamique, en accompagnant les entreprises et les établissements de santé dans l'évaluation et la valorisation des dispositifs médicaux d'équipements innovants. Il contribue ainsi à renforcer l'attractivité et le rayonnement de la France dans le domaine de la santé, et à répondre aux défis du vieillissement de la population et de l'évolution des besoins en matière de soins et de prévention.
Mots-clés et entités sémantiques
- France 2030
- Appel à projets
- Dispositifs médicaux
- Équipements innovants
- Évaluation médico-économique
- Bénéfices cliniques
- Marquage CE
- Règlements DM 2017/745 et DM 2017/746
- Remboursement
- Subvention
- Avance remboursable
- Petites entreprises
- Moyennes entreprises
- Grandes entreprises
- Établissements de santé
- Secteur de la santé
- Innovation
- Compétitivité
- Croissance
- Qualité de vie
- Emploi
- Vieillissement de la population
- Besoins en soins et prévention
Questions-réponses : France 2030 - Appel à projets 'Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants'
Les points essentiels du dispositif « France 2030 – Appel à projets ‘Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants' » sont exposés ci-après. Vous y retrouverez l’objet, le montant, les conditions et les opérations prises en charge.
Quel est l'objectif de l'appel à projets sur les dispositifs médicaux innovants ?
L’objectif de l’appel à projets « Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants » est de soutenir les projets évaluant les bénéfices médicaux et médico-économiques des dispositifs médicaux innovants. Ce programme vise également à faciliter l’amortissement de ces dispositifs dans les établissements de santé pendant la durée du projet. Cette initiative s’inscrit dans le cadre du programme France 2030. La date limite de candidature est fixée au 3 mai 2023.
Quel est le montant de l'aide pour les dispositifs médicaux innovants ?
Le montant de l’aide dans le cadre de l’appel à projets « Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants » varie selon la taille de l’entreprise. L’aide combine une subvention et une avance remboursable. Les plafonds sont fixés comme suit :
- 45% des dépenses éligibles pour les petites entreprises
- 35% des dépenses éligibles pour les moyennes entreprises
- 10% des dépenses éligibles pour les grandes entreprises
Quelles opérations sont éligibles à l'aide pour les dispositifs médicaux ?
Les opérations pouvant être financées par cette aide sont :
- Pour les dispositifs médicaux avec marquage CE (règlements DM 2017/745 ou DM 2017/746) : réalisation d’une étude médico-économique en vue d’obtenir un remboursement.
- Pour les dispositifs médicaux sans marquage CE (règlements DM 2017/745 ou DM 2017/746) : réalisation d’une étude clinique pour l’obtention du marquage CE et d’une évaluation médico-économique. Le marquage CE doit être obtenu avant la fin de l’évaluation.
Qui peut bénéficier de l'aide France 2030 pour les dispositifs médicaux innovants ?
Les entreprises pouvant bénéficier de l’aide du dispositif France 2030 – Appel à projets ‘Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants’ sont :
- Les structures uniques responsables du développement du dispositif médical
- Les entreprises chargées de la mise sur le marché du dispositif
- Les entités en charge de l’obtention du marquage CE pour le dispositif
Quelles sont les conditions de l'appel à projets pour les dispositifs médicaux innovants ?
Les conditions pour bénéficier de l’appel à projets « Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants » sont :
- Un budget de projet compris entre 500 000 € et 10 000 000 €
- Une durée de projet entre 12 et 48 mois
